Dataindtastning

 

Dataopsamling i REDCap

Data indtastes og opsamles i REDCap-værktøjet via Region Hovedstaden / CIMT

For randomisering samt dataindtastning:

Log ind ned det udleverede brugernavn og kodeord via https://redcap.regionh.dk

Når du er logget ind findes DANWARD under fanen ’My Projects’ til venstre i menuen.

Dit kodeord kan nulstilles via ovenstående link.

Ved problemer med adgang eller server kontaktes CIMT:

Mail: forskningsit.it-medico-og-telefoni@regionh.dk

Tel.: +45 30 91 32 81

 

Indrapportering: Serious adverse events / adverse reactions

Alvorlige hændelser (SAE) defineres som enhver uønsket hændelse hos en patient eller forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse.

Alvorlige bivirkninger (SAR) defineres som enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel uanset dosis.

 

SAE og SAR resulterer uanset dosis i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse.

 

Alle SAE og SAR indrapporteres til sponsor inden for 24 timer pånær en liste af prædefinerede SAE’er, som kun rapporteres ved månedlig indtastning i REDCap, med mindre investigator vurderer, at der kan være tale om en SAR (i så fald skal indrapportering ske inden for 24 timer).

 

Prædefinerede SAE’er:

  • TCI, iskæmisk eller uspecificeret apoplexi
  • Akut myokardieinfarkt
  • Indlæggelse med venstresidigt hjertesvigt
  • Perifer arteriel sygdom
  • Osteoporotiske frakturer
  • Indlæggelse grundet infektion
  • Indlæggelse grundet komplikationer med arterievenøs fistel
  • Indlæggelse grundet dysfunktion af dialysekateter
  • Indlæggelse grundet elektrolytderangement
  • Indlæggelse grundet overhydrering
  • Indlæggelse grundet hypotension
  • Indlæggelse grundet hypertension
  • Indlæggelse grundet diabetes inkl. ketoacidose
  • Indlæggelse grundet hjerterytmeforstyrrelse
  • Indlæggelse grundet muskel- eller ledsmerter

 

Indrapportering inden for 24 timer gennemføres ved at sende det indrapporteringsskema, som findes i eTMF’en i mappen ’Anmeldelse af alvorlige hændelser og bivirkninger’ via sikker e-mail til forsøgets sponsor nicholas.carlson.01@regionh.dk. Såfremt sikker e-mail ikke er mulig, kan det udfyldte skema fremsendes med fax til 3545 224+ / 35452672.

Forsøgets sponsor vurderer indrapporteringen og sender sin del af rapporten retur til investigator. Både indrapportering og svar arkiveres i TMF’en.

 

Journalføring af notat

Inklusion journalføres i patientens journal. Atrieflimmer eller –flagren tilføjes patientens diagnoseliste, evt. med bemærkning om, at patienten er inkluderet i DANWARD studiet.

Anvendes SP, tilknyttes patienten DANWARD studiet i forskningsmodulet.

 

Forslag til journalnotat:

”Patienten er mundtligt og skriftligt informeret om DANWARD-studiet og har afgivet skriftligt samtykke om deltagelse.
Studiet tilsigter at undersøge effekt og sikkerhed af behandling med Warfarin hos patienter med dialysekrævende kronisk nyresvigt og atrieflimren.
I studiet randomiseres patienter til hhv. ingen behandling og behandling med Warfarin.
Patienten er randomiseret til [behandling med warfarin / ingen behandling].
Inklusion er foretaget ved [navn på inkluderende sundhedsperson].”