Dataindtastning

Dataopsamling i REDCap

Data indtastes og opsamles i REDCap-værktøjet via Region Hovedstaden / CIMT

For randomisering samt dataindtastning:

Log ind ned det udleverede brugernavn og kodeord via https://redcap.regionh.dk

Når du er logget ind findes DANWARD under fanen ’My Projects’ til venstre i menuen.

Dit kodeord kan nulstilles via ovenstående link.

Ved problemer med adgang eller server kontaktes CIMT:

Mail: forskningsit.it-medico-og-telefoni@regionh.dk

Tel.: +45 30 91 32 81

Indrapportering: Serious adverse events / adverse reactions

• SAE (serious adverse event): enhver uønsket hændelse hos en patient eller forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse.
• SAR (serious adverse reaction): enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel uanset dosis.
• SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction): En uventet SAR. Med "uventet" menes at bivirkningen ikke er angivet i referencedokumentet (Reference Safety Information (RSI)), som er produktresuméet eller Investigators Brochure.

Kun SUSAR indrapporteres til sponsor inden for 24 timer.

Øvrige hændelser/bivirkninger registreres i forbindelse med månedlig registrering af endepunkter i REDCap.

Indrapportering inden for 24 timer gennemføres ved at sende det indrapporteringsskema, som findes i eTMF’en i mappen ’Anmeldelse af alvorlige hændelser og bivirkninger’ via sikker e-mail til forsøgets sponsor nicholas.carlson.01@regionh.dk. Såfremt sikker e-mail ikke er mulig, kan det udfyldte skema fremsendes med fax til 3545 224+ / 35452672.

Forsøgets sponsor vurderer indrapporteringen og sender sin del af rapporten retur til investigator. Både indrapportering og svar arkiveres i TMF’en.

Journalføring af notat

Inklusion journalføres i patientens journal. Atrieflimmer eller –flagren tilføjes patientens diagnoseliste, evt. med bemærkning om, at patienten er inkluderet i DANWARD studiet.

Anvendes SP, tilknyttes patienten DANWARD studiet i forskningsmodulet.

Forslag til journalnotat:

”Patienten er mundtligt og skriftligt informeret om DANWARD-studiet og har afgivet skriftligt samtykke om deltagelse.
Studiet tilsigter at undersøge effekt og sikkerhed af behandling med Warfarin hos patienter med dialysekrævende kronisk nyresvigt og atrieflimren.
I studiet randomiseres patienter til hhv. ingen behandling og behandling med Warfarin.
Patienten er randomiseret til [behandling med warfarin / ingen behandling].
Inklusion er foretaget ved [navn på inkluderende sundhedsperson].”